NCC出海 | CE/MDR 认证落地，全球出海迈入新阶段

2025年11月6日，上海 —— 自2022年启动欧盟医疗器械法规（MDR）合规注册以来，NCC MEDICAL GROUP 全球出海战略取得关键性突破。集团旗下三家海外销售主体——NCC MEDICAL（诺诚医疗科技）、NCC MEDICAL (HK)（香港）及 NCC Singapore（新加坡），已构建起覆盖全球主要市场的“研发-注册-销售”一体化出海体系，为全球合作伙伴提供高效、本地化的服务支持。

近日，NCC新加坡子公司率先传来捷报：其 EEG（脑电图）、EMG（肌电图）及 IONM（术中神经监测）系列产品已成功获TÚV SÜD颁发的CE MDR符合性证书（Draft），证书编号：G15 118094。这一重要成果不仅标志着NCC产品正式迈入欧盟最新法规框架下的合规通道，更为全面进入欧洲高端医疗市场奠定坚实基础。

在此，NCC GROUP 特别感谢项目团队在CE MDR注册过程中的全力以赴与专业投入，以及TÚV SÜD作为欧盟公告机构在认证过程中给予的专业指导与严谨审核。这一里程碑的达成，离不开各方的紧密协作与坚定信任。

“我们深知全球经销商伙伴对 NCC 合规进程的高度关注。”此次 CE MDR 的阶段性成果，不仅验证了我们产品的技术实力与质量体系，更彰显了 NCC 坚定推进全球化、本地化战略的决心。未来，我们将依托三大海外销售平台，加速本地化招商布局，携手全球合作伙伴共享神经电生理与术中监测领域的增长机遇。

随着 CE MDR 认证工作的稳步推进，NCC GROUP 正式启动“全球本地化招商热”，面向欧洲、亚太、中东及美洲市场开放区域合作机会。值此之际，我们诚挚邀请全球合作伙伴莅临即将于德国杜塞尔多夫举行的 MEDICA 2025 国际医疗展，在HaLL 9, Booth B33【9号馆B33】 与我们面对面洽谈，共商合作、共拓市场。

诺诚电生理28年来专注于电生理技术攻关及产品研发，始终秉承“承诺是金，真诚与共”的价值观，不断推出具有自主知识产权的高端电生理设备，推进电生理行业的发展。其自主研发的国内首款专用于骨科、神经外科术中神经刺激监测仪，实现了国产突破，打破了进口垄断。未来在术中电生理领域希望与临床加强产学研合作，推动其前沿技术的发展，为患者提供更优质的服务。

作为工信部认定的“国家级专精特新小巨人企业”，诺诚电生理始终坚持自主创新与精益制造，构建了从核心技术研发到关键零部件生产的全链条自主可控体系。公司旗下耗材子公司——上海应手医疗器械有限公司，亦获评“上海市专精特新小巨人企业”，进一步强化了公司在设备与耗材协同创新方面的领先优势。

公司高度重视技术创新与临床价值，自主研发的术中神经刺激监护仪和256高通道可进行辅助认知诊断的事件相关电位数字化脑电图仪已双双入选“上海市创新医疗器械目录”（新优药械目录），标志着产品在技术先进性、临床急需性和质量安全水平方面获得权威认可。