权威回复 | 上海市药品监督管理局关于术中神经监护仪分类界定告知
近日，我司收到上海市药品监督管理局关于我司申请的“术中神经监护仪”界定为第三类医疗器械（告知书编号：20250126007）的审评回复，针对术中神经监护仪的类别界定给出权威回复。
术中神经监护的过程中涉及对裸露的运动神经进行实时刺激（血循环），并通过观察运动神经支配的肌肉上的电信号判断神经的功能状态，设计目的是为了避免各类神经（主要是运动神经）的损伤，若失效会造成严重的运动功能障碍的后果，这是典型的三类监管的需求。
常规的肌电图、诱发电位的检测若不涉及直接刺激暴露的神经（不涉及血循环），在常规检查的过程中造成神经损伤的概率较低，所以风险类别是II类。
医生操作风险：增加医疗事故与法律纠纷
- 误诊误治风险：若因设备监测数据不准确导致手术决策错误（如误判神经损伤或功能保留情况），医生可能面临医疗事故责任。
- 举证困难：若术后出现神经功能损伤，而医院使用的是未按III类标准注册的设备，在法律纠纷中可能因“使用不合规医疗器械”被认定为过错方，承担更高赔偿责任。
医院机构的风险：合规性缺陷与声誉损失
- 飞检与处罚风险：若监管部门发现医院使用“低类别注册”的术中神经监护仪（实际应属III类），可能判定医院采购不合规医疗器械，面临行政处罚、设备查封、医保拒付等风险。
- 医疗质量评级受影响：高端手术（如神经外科、脊柱外科）若因设备问题导致并发症率上升，可能影响医院DRG绩效、JCI认证或三级医院评审。
销售的风险：III类与II类医疗器械的销售边界
- 行政处罚风险：违反《医疗器械监督管理条例》第85条，最高可处货值金额30倍罚款。
- 合同无效风险：销售合同可能因标的物不合法而被判定无效。
- 客户信任危机：专业形象受损，长期合作关系破裂。
选择诺诚电生理的术中神经刺激监护仪（国械注准20243071197），作为首个拥有完全自主知识产权，可用于骨科神经外科等需要多模态联合监测完全自主研发【非进口贴牌】的III类高通道术中神经监护仪（当前还是唯一的，可查阅国家药监局器审中心网站数据核实），可有效避免上述风险。
值得关注的是，早在2024年《上海市生物医药“新优药械”产品目录》第四批中，诺诚电生理的术中神经刺激监测仪已率先上榜。
多模态联合监护：
设备支持SEP(体感诱发电位)、MEP(运动诱发电位)【最大32通道】、EMG(肌电图)、EEG(最大256通道脑电图)等多模态联合监护，并提供专业的术中监测模板供自由选择。
双屏可视化：
主屏实时监测，拓展屏可接显微镜等视频同步观看，双屏任意调节，背靠背模式可供医生直接查看监测结果，使监测直观更精准，提升操作效率与准确性。
诺诚电生理始终坚持以客户为中心的服务理念，现已在全国31个省会城市建立了完善的专业服务中心。我们期待与更多医疗机构、经销商伙伴建立长期合作关系，共同为提升中国电生理医疗水平而努力。无论您需要产品咨询、技术支持还是合作洽谈，我们的专业团队随时为您服务。
*文章中的风险分析部分来源于以下法规要求：
1.《医疗质量管理体系》
2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
3.《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》
4.《中华人民共和国民法典》及《医疗纠纷预防和处理条例》
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编辑：李梦圆 | 审核：康小虎
