NCC出海 | 诺诚集团构筑“中国智造·国际品牌”双CE MDR持证新格局

2026年，诺诚集团全球化合规布局迎来里程碑式突破。新加坡子公司、上海总公司先后通过TÜV SÜD、DEKRA审核并取得CE MDR认证，形成双主体、双机构协同发力的特色持证格局。

目前，FDA注册工作正有序推进，东南亚、中东、非洲及南美市场的本地化注册亦取得阶段性成果：印度、巴西、哥伦比亚已完成注册取证，韩国、澳大利亚、印度尼西亚等地预计将于近期陆续获证。

2026年2月，诺诚集团新加坡子公司顺利通过TÜV SÜD全面审核。旗下EEG脑电图、EMG肌电图、IONM术中神经监测全系列产品成功获得CE MDR认证，诺诚集团常规电生理全线产品正式取得欧盟高端市场准入资质。

2026年6月，诺诚集团上海总公司再添重磅国际资质。继4月顺利通过DEKRA现场工厂审核后，公司核心IONM术中神经监测产品正式取得DEKRA颁发的CE MDR认证。此次认证落地，标志着诺诚集团高风险术中监测类产品全面符合欧盟CE MDR严苛合规要求，诺诚集团国际化布局再迈坚实一步。

本次双认证的核心亮点，是诺诚集团形成「新加坡 TÜV SÜD + 上海 DEKRA」双权威机构、双地域、双产品线的差异化合规模式，搭建起全覆盖、互补联动的全球化合规壁垒。

新加坡子公司依托TÜV SÜD认证，完成电生理基础产品线全球化合规备案，可满足东南亚、欧盟等多区域市场准入需求；上海总公司经由DEKRA现场审核，完成高风险IONM术中监测产品的全维度合规校验。两套体系互为补充、相互佐证，充分证明诺诚集团研发、生产、品控能力全面对标欧盟CE MDR严苛监管要求。

两项认证的顺利落地，源于诺诚集团长达三年的全生命周期合规升级。诺诚集团持续优化医疗器械质量管理体系，全面对标高风险医疗器械CE MDR法规要求。

在研发端，严格遵循EN 60601电气安全标准，建立风险导向的设计开发流程，搭建完整、可追溯、可审计的技术文档体系；在临床端，采用多中心、前瞻性临床研究模式，通过严谨的临床评价充分验证产品的安全性与临床价值；在生产端，全面落地ISO 13485:2016质量管理体系，依托洁净车间与全流程抽检机制，保障每一批次产品品质稳定。

同时，诺诚集团自建高标准EMC电磁兼容实验室，针对性攻克手术室强电磁干扰难题，实现微伏级微弱神经信号稳定传输，以核心技术实力匹配高端临床场景的使用要求。

诺诚集团新加坡分公司EEG脑电图、EMG肌电图、IONM术中神经监测全系列产品、上海总公司IONM术中监测产品、先后取证，构建起集团本土高端智造、全球合规运营的双轨发展模式。

一方面，依托上海本土研发制造优势，以硬核中国智造突破高端术中监测领域技术壁垒；另一方面，借助新加坡国际化平台，完成全球化资质布局与市场辐射。双重认证赋能之下，诺诚集团全系列电生理产品，正式具备欧盟及全球高端市场通行资质。

CE MDR是全球医疗器械领域极具代表性的严苛监管标准，双主体、双机构认证的落地，标志着诺诚集团迈入国际一流合规医疗设备企业行列。

未来，诺诚集团将继续依托完善的CE MDR合规体系、成熟的全链条质控能力与行业领先的电生理技术实力，持续拓展全球高端医疗市场，为全球临床机构提供安全、稳定、智能的神经监测与电生理整体解决方案，不断巩固集团在术中神经监测与电生理领域的优势地位。